海恩斯坦医用口罩EN 14683测试和个人防护用品PPE认证具体说明
近日我们收到许多客户咨询EN 14683测试和防护用品CE认证，本文主要带大家了解医用口罩出口欧盟的准备工作以及海恩斯坦个人防护用品PPE认证的服务范围。
口罩
个人防护口罩和医用口罩在欧盟应符合哪些法规和标准？
>个人防护口罩：适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品，测试标准为EN149。
>医用外科口罩： 受医疗器械法规(EU)2017/745的管辖，执行测试标准为EN 14683。海恩斯坦具有医用外科口罩EN14683测试资质，并提供DIN EN ISO 10993-5生物相容性测试服务。(点击此处查看EN14683医用口罩——要求和测试方法)
非灭菌医用口罩如何申请CE认证？
为缓解疫情对医用口罩的需求压力，许多企业选择生产周期更快的非灭菌医用口罩。对于非灭菌医用口罩，无需欧盟授权的公告机构（Notified Body）介入，可通过自我符合性声明进入欧盟市场。注意无菌医用口罩必须向公告机构申请CE认证。
非灭菌医用口罩认证流程：
· 编制技术文件（TCF）
· 提供测试报告（海恩斯坦提供EN 14683测试报告）
· 编制产品符合性声明
· 指定欧盟授权代表完成注册
注：企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
不同类型口罩申请CE认证需要做哪些准备？
个人防护用品（PPE）
个人防护用品“崛起”的背后是对劳动者的保护和对生命的敬畏与尊重，它可以使工作人员免受或减轻事故带来的伤害。个人防护用品所用的纺织材料要遵循严格的要求，通过中立的检测和认证，是产品在激烈的市场竞争中生存的先决条件。海恩斯坦作为PPE个人防护用品的认证机构（公告机构编号：0555），根据欧盟法规（EU 2016/425）要求检测个人防护用品：
· 防火服指定认证机构（根据HuPF通用消防服生产和测试说明）
· 防护服认证和受监管产品测试：个人防护用品EU型式检验证书（CE认证标签）和欧盟法规2016/425，产品类别III附录7（模块C2）规定的受监管产品测试
· 适用于用途测试、验收分析和质量监督
· 纺织品紫外线防护测试
· 警戒色测试，确保交通中良好的白日能见度
· 检测个人防护用品的主要产品
· 检测纺织面料的结构和功能参数
· 检测和评估设计是否具备防护功能
· 与日内瓦杜邦公司携手实施消防服的火焰处理（假人测试）
具体测试产品及标准如下：
