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海恩斯坦延伸口罩测试范围,可为FFP口罩颁发CE标志欧盟型式检验证书

发布日期:2022-02-22


    作为由DAkkS(德国认可委员会)认可的医疗用品测试实验室,海恩斯坦现已支持测试全系列的纺织防护口罩。除医用口罩、日常防护口罩外,海恩斯坦成功将认证范围延伸到可按照DIN EN 149标准测试FFP呼吸防护口罩,并根据(EU) 2016/425法规为产品的CE标志颁发欧盟型式检验证书。


    什么是FFP口罩


口罩图.jpg


FFP口罩——颗粒过滤口罩,主要用于保护佩戴者免受空气中气溶胶,颗粒物和飞沫的侵害。根据欧盟法规EU 2016/425,FFP口罩属于III类个人防护用品(PPE),是能抵御对健康造成不可逆伤害的产品,因此必须满足严格的防护要求。



根据过滤效率和总内向泄漏率,FFP口罩分为3个防护等级:

FFP 1:按预期使用时,可过滤环境空气中80%及以上的颗粒物,总泄漏率多为25%,适用于不会产生有毒或纤维化粉尘的工作环境中,如建筑或食品工业。

FFP 2:使至少94%的颗粒物与环境空气相分离,总泄漏率多为11%,适用于空气中存在有毒粉尘的工作环境,如金属和采矿业。

FFP 3:能捕获环境空气中99%及以上的颗粒物,总泄漏率多为5%,适用于有害健康的环境,如化工业,包括为医疗机构员工提供感染防护。

*海恩斯坦可对所有等级的FFP口罩进行检测和认证。


FFP口罩测试方法

为确保FFP口罩防护效果的可靠性,海恩斯坦基于EN 149标准,从以下4个方面对FFP口罩进行测试:

  • 01.目视检查
    海恩斯坦专家检查标签是否正确使用、使用说明是否清晰易懂以及包装是否破损;
  • 02.实验室测试(含实际性能测试)

    对呼吸阻力、滤料渗透性、向内泄漏率、吸入空气中的二氧化碳含量、材料可燃性等参数的测试;

    由受试者在模拟的典型性工作环境中佩戴,尽可能真实地测试FFP口罩的实际性能;

  • 03.评估因素
    皮肤相容性、视野范围、连接安全、头带舒适度;
  • 04.可选测试

    带有“D“标记的FFP口罩,表明已通过额外的白云石粉尘暴露测试,这意味着其具有更高的粉尘过滤性能,及较低的呼吸阻力,佩戴过程更舒适;白云石粉尘测试预计将于2022年7月开放。

    可对FFP口罩进行有害物质检测。


测试样品及要求

材料数量:根据口罩类型,至少提供3个不同包装单位的50-75个样品;

测试周期(收到样品后):

全量测试:5-6周

认证(含测试):12周


    海恩斯坦支持测试全系列纺织口罩

除了对FFP口罩进行测试认证,海恩斯坦还支持对医用口罩及日常防护口罩进行功能性和安全性测试。



医用口罩是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745规定的I类医疗器械产品,需符合EN 14683的要求。海恩斯坦可根据EN 14683标准测试口罩的细菌过滤效率、作为口罩透气性指标的压力差,根据ISO 11737-1测试微生物指标,根据ISO 22609测试防合成血液穿透力来证明其防飞溅功能,还可根据DIN EN ISO 1099-5进行生物相容性测试。


对于非医用、非PPE个人防护用品的日常防护类口罩,海恩斯坦根据《欧洲日常口罩指南》CEN车间协议(CWA)17553:2020进行测试。2020年6月,海恩斯坦推出“经测试的日常防护口罩"质量标签,通过对透气性、耐洗性、贴合度、过滤效率等因素的测试,以证明产品的安全性和功能性。


    您的健康呼吸,海恩斯坦来守护

随着COVID-19的出现,致使人们对日常防护的需求提升,而口罩作为日常出行必需品,且与皮肤大面积直接接触,其安全质量须得到切实保障。2021 年,海恩斯坦加入了德国口罩协会(该协会汇集了德国所有口罩制造商和供应商的专业知识),并通过在纺织防护服领域的专业知识为协会的质量工作组提供支持。未来,海恩斯坦会继续凭借在个人防护设备的检测和认证方面多年的丰富经验,为重视“德国制造”检测质量的客户提供更优质的服务,和企业共同打造安全的消费环境。


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